生物药分析概述
技术介绍
由于大分子生物药相对于化学小分子药物复杂性更高，因此表征分析需要更加全面，质谱在生物表征方面有重要作用。根据国际医药法规协会（International Conference on Harmonisation， https://www.ich.org/）ICHQ6B指导原则，生物药的质谱表征分析主要包括结构鉴定与确证，产品相关杂质分析两部分。结构鉴定与确证方面主要有：蛋白完整分子量，氨基酸序列，氨基酸组成，末端氨基酸序列，肽图，自由巯基和二硫键，糖结构等；产品相关杂质方面主要有：蛋白截短形式，其它修饰形式，聚合物以及宿主细胞蛋白残留（HCP)等。